Почему Росздравнадзор может отказать в регистрации медицинских изделий?

1. Процедура госрегистрации
2. Риск получения отказа в регистрации

Регистрация продукции медицинского профиля – многоэтапная процедура, которая не всегда заканчивается нужным результатом. Росздравнадзор, являющийся основным государственным органом, выполняющим регистрационную функцию, имеет право отказать заявителю – но лишь в строго определенных случаях.

Процедура госрегистрации

Регистрация медизделий - это государственная услуга, которая оказывается по установленному регламенту. Он зафиксирован в приказе Минздрава № 737н. В нем указываются права и обязанности регистрирующего органа, сроки выполнения поставленных задач и возможные варианты решений при получении заявления.

Базовый алгоритм прохождения процедуры регистрации включает следующие шаги, прописанные в постановлении Правительства № 1416:

• выполнение заявителем испытаний, нужных для конкретного вида изделия, - например, токсикологических, клинических, технических и иных;
• сбор заявителем пакета документов для регистрации;
• подача заявления в Росздравнадзор;
• анализ заявки;
• выполнение I этапа государственной экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. По его результатам выносится решение о направлении продукта на клинические исследования;
• выполнение клинических испытаний;
• составление пакета документов по результатам испытаний;
• возобновление процедуры госрегистрации;
• выполнение II этапа государственной экспертизы для определения качества, безопасности и действенности товара;
• принятие окончательного решения о регистрации;
• подготовка и выдача регистрационного удостоверения.

Риск получения отказа в регистрации

Формальный регламент регистрационной процедуры допускает, что по заявлению о первичной регистрации Росздравнадзор может вынести одно из двух основных решений – удовлетворение или отказ. Приведенный алгоритм наглядно показывает, что заявитель может получить отказ на разных этапах. Стоит понять, когда такое решение со стороны Росздравнадзора соответствует правилам предоставления госуслуги, а когда оно неправомерно.

Причины для отказа в организации испытаний

Решение о невозможности выполнения клинических испытаний принимается в двух случаях:

• в ходе исследований, выполненных при подготовке к регистрации, безопасность изделия не подтверждается. Оно может нанести вред здоровью пациентов или небезопасно для медицинского персонала, который будет его использовать. Так же расценивается ситуация, когда данные о результатах экспертиз безопасности продукта не представлены на рассмотрение;
• товар не соответствует нормативам, зафиксированным в документации, предоставленной заявителем - технической, эксплуатационной и проч. либо действующим стандартам для этого продукта.

Порядок уведомления заявителя

По регламенту Росздравнадзор имеет право сообщить заявителю о том, что в его отношении вынесено решение об отказе в госрегистрации, двумя основными способами:

• в бумажной форме – почтовым отправлением заказного типа с уведомлением о вручении;
• в электронной форме – в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

В обоих случаях в документе должны быть прописаны причины отказа. Это нужно, чтобы заявитель мог устранить их и обратиться в Росздравнадзор повторно. Направление уведомления при вынесении отрицательного решения выполняется в пятидневный срок. Решение об отказе заносится в досье товара.

Рекомендации по снижению вероятности отказа

Если Вы собираетесь самостоятельно обратиться в Росздравнадзор для регистрации своего продукта, ознакомьтесь с полезными советами наших экспертов. Они основаны на длительном опыте сотрудничества с Росздравнадзором:

• настраивайтесь на то, что процедура регистрации будет длительной и затратной. Срок регистрации 1 класса риска составляет около полугода, 2 класса – от 9 до 12 месяцев;
• старайтесь соблюдать законодательные требования, составляя пакет документов на регистрацию. Не стоит прилагать к заявлению все документы, которые у Вас есть: вероятность несоответствий между сведениями, которые в них содержатся, заметно возрастает;
• не подчеркивайте уникальные свойства Вашего продукта, если у Вас нет результатов испытаний, которые их доказывают. Лучше позиционируйте его как эффективный продукт, имеющий несколько аналогов;
• получив запрос о предоставлении дополнительных сведений, попытайтесь разобраться, какие конкретно документы Вас просят предоставить. Направив Росздравнадзору не то, что от Вас требовалось, Вы только удлините срок рассмотрения Вашего заявления;
• контролируйте данные о правилах регистрации на сайте Росздравнадзора. Так Вы вовремя заметите важные изменения, которые случаются довольно часто: это понадобится уже на следующем этапе процедуры.

Регистрация при поддержке экспертной организации

Зарегистрировать изделие собственными силами на практике довольно сложно; еще сложнее сделать это с первого раза. Чтобы оптимизировать сроки и стоимость регистрации, производители и разработчики медицинских товаров часто обращаются в специализированные компании. Они имеют большой опыт подачи заявок в Росздравнадзор и знают, как избежать основных ошибок при подготовке заявления. При выборе такой организации мы советуем Вам учитывать следующие критерии:

• продолжительный опыт работы в этой сфере;
• достаточное количество наименований продукции медицинского назначения, зарегистрированных с участием этой компании, - как минимум несколько десятков;
• реальные сроки и стоимость оказания услуги;
• наличие собственной лаборатории для выполнения необходимых испытаний. Также законодательство допускает, чтобы они проводились третьей стороной на основании заключенного договора с профильной исследовательской организацией.

Удачный выбор партнера для регистрации позволит Вам существенно сократить сроки вывода Вашей продукции на рынок.